Documentos adicionales EMB Clase 2

• Autorización de la fuente de emisión para los EMB que emiten radiaciones ionizantes

Para equipo para diagnóstico «in vitro» clase 2, además de lo indicado anteriormente presentar para el registro la siguiente documentación:

• Indicar la norma internacional que contenga los estándares de exactitud y precisión aplicables al EMB

• Etiquetado original del producto en caso de equipo para diagnóstico «in vitro» de uso personal