Documentos adicionales EMB Clase 3

• Autorización de la fuente de emisión para los EMB que emiten radiaciones ionizantes

• Lista de los países donde el EMB se comercializa

• Presentación de un programa de vigilancia para el EMB por parte del fabricante

• Resumen en español de los ensayos clínicos incluyendo las referencias bibliográficas, donde se demuestre la seguridad y eficacia del EMB y el estudio completo

Para el registro de equipo para diagnóstico «in vitro» clase 3, además de lo indicado en los incisos anteriores, presentar la siguiente documentación:

• Indicar la norma internacional que contenga los estándares de exactitud y precisión aplicables al EMB

• Etiquetado original del producto en caso de equipo para diagnóstico «in vitro» de uso personal