Documentos adicionales EMB Clase 4

• Lista de los países donde el EMB se comercializa

• Presentación de un programa de vigilancia para el EMB por parte del fabricante

• Resumen en español de los ensayos clínicos incluyendo las referencias bibliográficas, donde se demuestre la seguridad y eficacia del EMB y el estudio completo

• Copia del estudio de análisis y evaluación de riesgos y las medidas a adoptar para la reducción de ellos, que satisfagan los requerimientos de seguridad y eficacia, elaborados por la casa fabricante

• Referencia bibliografía de reportes publicados relacionados sobre el uso, seguridad y eficacia del EMB

• En el caso de EMB que hayan sido fabricados a partir de tejidos y sus derivados de humanos o animales, presentar certificado, emitido por el fabricante, que muestre la seguridad biológica de éstos

Para el registro de equipo para diagnóstico «in vitro» clase 4, además de lo indicado en los incisos anteriores, presentar la siguiente documentación:

• Indicar la norma internacional que contenga los estándares de exactitud y precisión aplicables al EMB

• Etiquetado original del producto en caso de equipo para diagnóstico «in vitro» de uso personal