“Es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con alguno de los siguientes fines: diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; o regulación de la concepción. Siempre que el producto no ejerza su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, aun cuando puedan contribuir a estos medios” Decreto Nº 34482-S
De acuerdo a su riesgo los EMB se clasifican en cuatro categorías o clases, así los de menor riesgo pertenecen a la clase 1, y los de mayor riesgo a la clase 4. Si un EMB puede ser clasificado en más de una categoría, se clasificará en la clase de mayor riesgo.
Todo EMB que según la clasificación establecida sea de las clases 2, 3 o 4, requiere previo a su uso, comercialización o importación, el registro sanitario. Los EMB clase 1 no requieren de registro sanitario previo a su comercialización o importación.
Documentación básica necesaria
•Personería jurídica o cédula de identidad
•Permiso de funcionamiento acorde con el producto a registrar
•Firma digital para ingresar a la plataforma regístrelo del Ministerio de Salud
•Certificado de Libre Venta y uso del país de origen
•Especificaciones médicas y técnicas para el EMB
•Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, incluyendo terceros autorizados por el fabricante para esterilizar, rotular o embalar. Para los EMB esterilizados este certificado debe indicar que el método de esterilización ha sido validado
*Los documentos adicionales necesarios varían según la clasificación del EMB, como se puede observar a continuación:
Registros Dixon 